Infections bactériennes liées à des traitements par cellules souches non approuvés

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Les produits non éprouvés commercialisés en tant que thérapies à base de cellules souches pourraient être risqués, selon une nouvelle étude des Centers for Disease Control and Prevention, qui a analysé les infections bactériennes à partir de produits non approuvés dérivés du sang de cordon ombilical.

L’étude de la série de cas, publiée dans Réseau JAMA ouvert, a examiné 20 infections bactériennes dans huit États. Cela impliquait l’examen des dossiers médicaux, des tests de stérilité des produits et des séquences du génome entier des isolats de patients et de produits pour les participants qui ont développé des infections bactériennes après avoir reçu des traitements par cellules souches entre août 2017 et septembre 2018.

“Les résultats de cette enquête montrent que les thérapies à base de cellules souches qui ne sont pas approuvées par la FDA ou qui ne sont pas utilisées pour les conditions médicales approuvées peuvent présenter des risques graves pour la santé des patients sans aucun avantage”, Kiran Mayi Perkins, MD, chercheur principal du CDC Équipe d’intervention en cas d’épidémie, a dit Contagion. «Actuellement, les seuls produits de cellules souches dérivés du sang de cordon ombilical qui sont approuvés par la FDA pour une utilisation aux États-Unis sont approuvés pour une utilisation chez les patients atteints de troubles qui affectent la production de sang, mais ils ne sont pas approuvés pour d’autres utilisations. Cependant, ces produits sont souvent commercialisés illégalement par les cliniques comme étant sûrs et efficaces pour traiter un large éventail de maladies ou d’affections. Par conséquent, les patients doivent être conscients des avantages non prouvés et des risques potentiels pour leur santé lorsqu’ils utilisent des produits de cellules souches non approuvés et non prouvés pour des affections qu’il n’a pas été démontré qu’ils traitaient efficacement.

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Tous les patients de l’étude, sauf un, ont dû être hospitalisés après avoir reçu un traitement par cellules souches pour des affections telles que l’arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et des blessures. Le CDC a effectué des tests de stérilité sur les flacons de produit et comparé les isolats bactériens avec ceux des patients.

« Nous avons été surpris par l’ampleur de la contamination bactérienne retrouvée dans les flacons que nous avons testés ; plus de la moitié des flacons du produit de cellules souches que nous avons testé étaient contaminés par des bactéries, et bon nombre de ces flacons avaient un nombre de bactéries très élevé », a déclaré Perkins.

Des produits à base de cellules souches non approuvés ont été commercialisés pour des affections telles que les maladies articulaires, les blessures sportives et la douleur chronique et sont devenus plus répandus alors que les gens recherchent des produits pour prévenir et traiter le COVID-19, a noté l’étude. Cependant, ces utilisations ne sont pas approuvées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Les produits de la série ReGen traités par Genetech et distribués par Liveyon ont été rappelés après que des infections bactériennes ont été signalées au Texas et en Floride en 2018, et une enquête nationale a été lancée. Des informations ont été recueillies sur les patients, l’administration des produits, les pratiques de contrôle des infections et la fabrication et la distribution des produits.

“En fin de compte, de nombreuses cliniques de cellules souches proposent des produits non éprouvés qui ont le potentiel d’être dangereux”, a déclaré Perkins. « De bonnes recherches sont menées sur les thérapies à base de cellules souches, mais il existe également de nombreuses cliniques qui vendent des cellules souches pour des utilisations non prouvées. À ce jour, les seuls traitements à base de cellules souches approuvés par la FDA sont des produits fabriqués à partir du sang de cordon ombilical d’un donneur qui sont utilisés pour traiter certains cancers et troubles du sang et du système immunitaire. Si les cellules sont utilisées pour traiter d’autres affections telles que la douleur, les affections orthopédiques, l’autisme, l’anti-vieillissement ou le COVID-19, elles ne sont pas approuvées et peuvent ne pas être sûres. Nous exhortons tous les patients et praticiens de la santé qui envisagent des thérapies à base de cellules souches à s’assurer que le produit à base de cellules souches est utilisé pour l’indication approuvée ou dans le cadre d’une demande de nouveau médicament expérimental (IND) et qu’il figure sur la liste des produits approuvés de la FDA.

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Les États dans lesquels des infections bactériennes confirmées ont été identifiées en mars 2021 sont le Texas, la Floride, la Californie, l’Arizona, le Kansas, le Maine, le Colorado et le Massachusetts.

Les traitements ont été injectés dans les genoux, les épaules, la colonne vertébrale ou les doigts des patients ou administrés par perfusion intraveineuse ou sous forme de spray nasal. Les infections comprenaient 10 au site d’injection, cinq infections du sang et cinq avec à la fois des infections au site d’injection et du sang. Les bactéries les plus courantes étaient Escherichia coli et Enterobacter cloacae.

« Le CDC continuera d’enquêter sur tous les rapports qu’il reçoit concernant les risques infectieux pour les patients associés à la réception de produits à base de cellules souches et les signalera à la FDA, l’agence qui exerce une surveillance réglementaire pour ces types de thérapies », a déclaré Perkins.

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