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Impact de NUBEQA® (darolutamide) sur les symptômes locaux évalués chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC)

by Nouvelles

WHIPPANY, New Jersey–()–Une analyse post-hoc de l’essai de Phase III ARAMIS présentée au Assemblée annuelle de l’AUA 2021 évaluer NUBEQA® (darolutamide) chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (nmCRPC) renforce le profil clinique établi.1,2 NUBEQA est indiqué aux États-Unis pour le traitement des hommes atteints de nmCRPC.

Les recherches présentées lors de la réunion ont révélé que NUBEQA plus la thérapie de privation androgénique (ADT) prolongeaient le délai avant les premières procédures invasives liées au cancer de la prostate, un critère d’évaluation exploratoire (HR = 0,416 ; IC à 95 % : 0,279-0,620) et était associé à une réduction de procédures localement invasives versus ADT seule (4,7 % versus 9,6 %). Dans une analyse post-hoc, NUBEQA plus ADT a également retardé le délai de détérioration de la qualité de vie (QoL) dans deux des six sous-échelles du questionnaire sur la qualité de vie de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-PR25) : symptômes urinaires (25,8 versus 14,8 mois ; HR=0,64 ; IC 95%, 0,54-0,76) et symptômes intestinaux (18,4 versus 11,5 mois ; HR=0,78 ; IC 95%, 0,66-0,92) versus ADT seul.1

Dans l’analyse primaire de l’essai ARAMIS de phase III, les effets indésirables graves chez ≥ 1 % des patients ayant reçu NUBEQA comprenaient la rétention urinaire, la pneumonie et l’hématurie.

“Les symptômes locaux de la prostate et des tissus environnants peuvent être très préjudiciables à la qualité de vie des patients. L’apparition de symptômes locaux et de procédures invasives est très importante dans les discussions initiales sur le traitement nmCRPC entre les patients et les médecins », a déclaré Neal Shore, MD, FACS, directeur médical, CPI, Carolina Urologic Research Center. “Les résultats sur la qualité de vie et les procédures invasives renforcent la valeur de NUBEQA dans le nmCRPC.

Données de l’essai de phase III ARAMIS

Les résultats précédemment publiés chez 1 509 patients de l’essai de phase III ARAMIS ont démontré une amélioration très significative du critère principal d’évaluation de l’efficacité de la survie sans métastase (SFM), avec une médiane de 40,4 mois (n = 955) avec NUBEQA plus ADT, par rapport à 18,4 mois (n=554) pour le placebo plus ADT (p<0,001). La MFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la première preuve d'une métastase à distance confirmée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause dans les 33 semaines suivant la dernière analyse évaluable, selon la première éventualité.2

Les six sous-échelles de l’EORTC-QLQ-PR25 sont les suivantes : symptômes urinaires, symptômes intestinaux, symptômes liés au traitement hormonal, utilisation d’aides à l’incontinence, activité sexuelle et fonctionnement sexuel.

La tolérabilité prouvée de NUBEQA a été étayée par les trois effets indésirables survenant plus fréquemment dans le bras NUBEQA (≥ 2 % par rapport au placebo) : fatigue (16 % contre 11 %), douleur dans les extrémités (6 % contre 3 %) et éruption cutanée (3 % contre 1 %). NUBEQA n’a pas été étudié chez la femme et il existe un avertissement et une précaution concernant la toxicité embryo-fœtale.2

À propos de NUBEQA® (darolutamide)2

NUBEQA est un inhibiteur des récepteurs aux androgènes (ARi) avec une structure chimique distincte qui inhibe de manière compétitive la liaison aux androgènes, la translocation nucléaire AR et la transcription médiée par AR.2 Une étude de phase III dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (ARASENS) est en cours. Vous trouverez des informations sur cet essai sur www.clinicaltrials.gov.

INDICATION POUR NUBEQA® (darolutamide)

NUBEQA® (darolutamide) est un inhibiteur des récepteurs androgènes indiqué pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR NUBEQA® (darolutamide)

Toxicité embryo-fœtale : L’innocuité et l’efficacité de NUBEQA n’ont pas été établies chez les femmes. NUBEQA peut causer des dommages au fœtus et une perte de grossesse. Conseillez aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par NUBEQA et pendant 1 semaine après la dernière dose.

Effets indésirables

Des effets indésirables graves sont survenus chez 25 % des patients recevant NUBEQA et chez 20 % des patients recevant le placebo. Les effets indésirables graves chez ≥ 1 % des patients ayant reçu NUBEQA étaient la rétention urinaire, la pneumonie et l’hématurie. Dans l’ensemble, 3,9 % des patients recevant NUBEQA et 3,2 % des patients recevant le placebo sont décédés des suites d’effets indésirables, dont le décès (0,4 %), une insuffisance cardiaque (0,3 %), un arrêt cardiaque (0,2 %), une détérioration générale de la santé physique (0,2 %) , et embolie pulmonaire (0,2 %) pour NUBEQA.

Les effets indésirables survenus plus fréquemment dans le bras NUBEQA (≥ 2 % par rapport au placebo) étaient la fatigue (16 % contre 11 %), la douleur dans les extrémités (6 % contre 3 %) et les éruptions cutanées (3 % contre 1 %).

Les effets indésirables cliniquement significatifs survenus chez ≥2 % des patients traités par NUBEQA comprenaient une cardiopathie ischémique (4,0 % contre 3,4 % sous placebo) et une insuffisance cardiaque (2,1 % contre 0,9 % sous placebo).

Interactions médicamenteuses

Effet d’autres médicaments sur NUBEQA L’association d’inducteurs de la P-gp et d’inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 diminue l’exposition à NUBEQA, ce qui peut diminuer l’activité de NUBEQA. Éviter l’utilisation concomitante.

L’association de la P-gp et d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 augmente l’exposition au NUBEQA, ce qui peut augmenter le risque d’effets indésirables du NUBEQA. Surveiller plus fréquemment et modifier la dose de NUBEQA au besoin.

Effets de NUBEQA sur d’autres médicamentsNUBEQA inhibe le transporteur de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP). L’utilisation concomitante augmente l’exposition (AUC) et la concentration maximale de substrats BCRP, ce qui peut augmenter le risque de toxicités liées aux substrats BCRP. Éviter l’utilisation concomitante dans la mesure du possible. S’ils sont utilisés ensemble, surveillez plus fréquemment les effets indésirables et envisagez une réduction de la dose du substrat BCRP.

NUBEQA inhibe les transporteurs OATP1B1 et OATP1B3. L’utilisation concomitante peut augmenter les concentrations plasmatiques des substrats OATP1B1 ou OATP1B3. Surveiller plus fréquemment les effets indésirables et envisager une réduction de la dose de ces substrats.

Passez en revue les informations de prescription des médicaments qui sont des substrats de BCRP, OATP1B1 et OATP1B3 lorsqu’ils sont utilisés en concomitance avec NUBEQA.

Pour obtenir des informations importantes sur les risques et l’utilisation de NUBEQA, veuillez consulter le document complet qui l’accompagne. Informations de prescription.

À propos du cancer de la prostate

Le cancer de la prostate est la deuxième tumeur maligne la plus fréquemment diagnostiquée chez les hommes dans le monde.3 En 2020, environ 192 000 hommes aux États-Unis ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate et environ 33 000 sont décédés de la maladie.4 Le cancer de la prostate est la cinquième cause de décès par cancer chez les hommes.3 Le cancer de la prostate résulte de la prolifération anormale de cellules dans la prostate, qui fait partie du système reproducteur de l’homme.5 Elle touche principalement les hommes de plus de 50 ans et le risque augmente avec l’âge.6

Les options de traitement vont de la chirurgie à la radiothérapie en passant par la thérapie utilisant des antagonistes des récepteurs hormonaux, c’est-à-dire des substances qui arrêtent la formation de testostérone ou empêchent son effet à l’emplacement cible.7 Cependant, dans presque tous les cas, le cancer finit par devenir résistant à l’hormonothérapie conventionnelle.8

Le cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) est une forme avancée de la maladie où le cancer continue de progresser même lorsque la quantité de testostérone est réduite à des niveaux très bas dans le corps. Le domaine des options de traitement pour les patients résistants à la castration évolue rapidement pour les patients atteints de CPRC qui ont un cancer de la prostate qui ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps avec des taux d’antigène prostatique spécifique (PSA) croissants malgré un taux de testostérone de castration, appelé non -le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, ou nmCRPC.9,10 Environ un tiers des hommes atteints de nmCRPC développent des métastases dans les deux ans.11 Chez les hommes atteints de nmCRPC progressif, un temps de doublement court du PSA est corrélé avec un temps plus court jusqu’à la première métastase et la mort.dix

À propos de l’oncologie chez Bayer

Bayer s’engage à fournir la science pour une vie meilleure en proposant un portefeuille de traitements innovants. La franchise oncologie de Bayer comprend six produits commercialisés et plusieurs autres actifs à divers stades de développement clinique. Ensemble, ces produits reflètent l’approche de la société en matière de recherche, qui priorise les cibles et les voies susceptibles d’avoir un impact sur la façon dont le cancer est traité.

À propos de Bayer

Bayer est une entreprise mondiale avec des compétences de base dans les domaines des sciences de la vie des soins de santé et de la nutrition. Ses produits et services sont conçus pour aider les personnes et la planète à prospérer en soutenant les efforts visant à relever les défis majeurs présentés par une population mondiale croissante et vieillissante. Bayer s’engage à favoriser le développement durable et à générer un impact positif avec ses activités. Parallèlement, le Groupe vise à accroître sa rentabilité et à créer de la valeur par l’innovation et la croissance. La marque Bayer est synonyme de confiance, de fiabilité et de qualité dans le monde entier. Au cours de l’exercice 2020, le Groupe employait environ 100 000 personnes et a réalisé un chiffre d’affaires de 41,4 milliards d’euros. Les dépenses de R&D avant éléments exceptionnels s’élèvent à 4,9 milliards d’euros. Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.bayer.com.

© 2021 Bayer

BAYER, la Croix Bayer et NUBEQA sont des marques déposées de Bayer.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué peut contenir des déclarations prospectives basées sur des hypothèses et des prévisions actuelles faites par la direction de Bayer. Divers risques, incertitudes et autres facteurs connus et inconnus pourraient entraîner des différences importantes entre les résultats, la situation financière, le développement ou la performance réels futurs de la société et les estimations données ici. Ces facteurs comprennent ceux discutés dans les rapports publics de Bayer qui sont disponibles sur le site Web de Bayer à l’adresse www.bayer.com. La société n’assume aucune responsabilité quant à la mise à jour de ces déclarations prospectives ou à leur conformité à des événements ou développements futurs.

Les références

  1. Shore N. et al. Impact du darolutamide sur les symptômes locaux chez les patients atteints d’un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration [abstract]. AUA 2021. Présentation PD34-10.

  2. NUBEQA® (darolutamide) comprimés [Prescribing Information]. Whippany, NJ : Bayer HealthCare Pharmaceuticals, janvier 2021.

  3. OBSERVATOIRE MONDIAL DU CANCER : Cancer de la prostate. Le cancer aujourd’hui. http://gco.iarc.fr/today/data/pdf/fact-sheets/cancers/cancer-fact-sheets-19.pdf. Publié en 2018. Dernière consultation en août 2021.

  4. Société américaine du cancer. Faits et chiffres sur le cancer 2020. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2020/cancer-facts-and-figures-2020. pdf. Consulté en août 2021.

  5. Société américaine du cancer. Qu’est-ce que le cancer de la prostate ? https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8793.00.pdf. Consulté en août 2021.

  6. Société américaine du cancer. Facteurs de risque de cancer de la prostate. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8794.00.pdf. Consulté en août 2021.

  7. Institut national du cancer. Hormonothérapie pour le cancer de la prostate. https://www.cancer.gov/types/prostate/prostate-hormone-therapy-fact-sheet. Consulté en août 2021.

  8. Nakazawa, Marie ; Paller, Channing ; Kyprianou, Natasha. Mécanismes de résistance thérapeutique dans le cancer de la prostate. Curr Oncol Rep (2017) 19:13.

  9. Clinique Mayo. Dépistage du cancer de la prostate : faut-il faire un test PSA ?. https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/psa-test/in-depth/prostate-cancer/art-20048087. Consulté en août 2021.

  10. Howard, Lauren; Moreira, Daniel M; DeHoedt, Amanda ; Aronson, William J., et al. Seuils pour le temps de doublement du PSA chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration. Int BJU 2017 ; 120 : E80-E86.

  11. Kirby, Mike, Hirst, Ceri, Crawford. E. David. Caractérisation de la population de cancer de la prostate résistant à la castration : une revue systématique. Int J Clin Pract. 2011;65(11):1180-1192. doi:10.1111/j.1742-1241.2011.02799.

PP-NUB-US-1297-2 9/21

Destiné aux médias américains uniquement

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