Identification des partenaires commerciaux en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments ; Projet révisé d’orientations pour l’industrie ; Disponibilité

Début Préambule

Administration des aliments et des médicaments, HHS.

Avis de disponibilité.

La Food and Drug Administration (FDA ou Agence) annonce la disponibilité d’un projet révisé de directives pour l’industrie intitulé “Identification des partenaires commerciaux en vertu de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments”. La FDA publie ces directives pour aider l’industrie et les gouvernements des États et locaux à comprendre comment catégoriser les entités de la chaîne d’approvisionnement en médicaments conformément à la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA). Le projet de directives révisé explique comment déterminer quand certaines exigences légales s’appliqueront aux entités qui sont considérées comme des partenaires commerciaux dans la chaîne d’approvisionnement en médicaments. Il aborde également les activités des distributeurs de marque maison, des récupérateurs, des transformateurs de retours et des prestataires de logistique inverse. De plus, le projet de directives révisé traite de la distribution de médicaments pour des raisons médicales d’urgence, à des fins de bureau, à des fins de recherche non humaines et à des fins de recherche chez l’homme dans le cadre d’une demande de drogue nouvelle expérimentale. Ces lignes directrices révisent le projet de lignes directrices d’août 2017 intitulé « Identifier les partenaires commerciaux en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments ».

Soumettez des commentaires électroniques ou écrits sur le projet de lignes directrices d’ici le 6 septembre 2022 pour vous assurer que l’Agence prend en compte vos commentaires sur ce projet de lignes directrices avant de commencer à travailler sur la version finale des lignes directrices.

Vous pouvez soumettre des commentaires sur toute orientation à tout moment comme suit :

Soumissions électroniques

Soumettez des commentaires électroniques de la manière suivante :


Portail fédéral d’élaboration de règles électroniques : https://www.regulations.gov.
Suivez les instructions pour soumettre des commentaires. Commentaires soumis par voie électronique, y compris les pièces jointes, à
https://www.regulations.gov

sera inscrit au rôle sans modification. Étant donné que votre commentaire sera rendu public, vous êtes seul responsable de vous assurer que votre commentaire ne contient aucune information confidentielle que vous ou un tiers ne souhaiteriez pas voir publiée, telle que des informations médicales, votre numéro de sécurité sociale ou celui de quelqu’un d’autre, ou des informations commerciales confidentielles, telles qu’un processus de fabrication. Veuillez noter que si vous incluez votre nom, vos coordonnées ou d’autres informations qui vous identifient dans le corps de vos commentaires, ces informations seront publiées sur
https://www.regulations.gov.

• Si vous souhaitez soumettre un commentaire contenant des informations confidentielles que vous ne souhaitez pas rendre accessibles au public, soumettez le commentaire sous forme de soumission écrite/papier et de la manière indiquée (voir « Soumissions écrites/papier » et « Instructions » ).
Démarrer la page imprimée 40255

Soumissions écrites/sur papier

Soumettre les soumissions écrites/papier comme suit :

  • Courrier/Remise en main propre/Courrier (pour les soumissions écrites/papier) : Personnel de gestion des dossiers (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
  • Pour les commentaires écrits / papier soumis au personnel de gestion des dossiers, la FDA publiera votre commentaire, ainsi que toutes les pièces jointes, à l’exception des informations soumises, marquées et identifiées comme confidentielles, si elles sont soumises comme indiqué dans les « Instructions ».

Des instructions:
Toutes les soumissions reçues doivent inclure le numéro de dossier FDA-2017-D-1956 pour «Identification des partenaires commerciaux en vertu de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments». Les commentaires reçus seront placés dans le dossier et, à l’exception de ceux soumis en tant que “Soumissions confidentielles”, consultables publiquement sur
https://www.regulations.gov

ou au personnel de gestion des dossiers entre 9 h et 16 h, du lundi au vendredi, 240-402-7500.

• Soumissions confidentielles—Pour soumettre un commentaire contenant des informations confidentielles que vous ne souhaitez pas rendre publiques, soumettez vos commentaires uniquement sous forme de soumission écrite/papier. Vous devez soumettre deux copies au total. Une copie inclura les informations que vous prétendez être confidentielles avec un titre ou une note de couverture indiquant « CE DOCUMENT CONTIENT DES INFORMATIONS CONFIDENTIELLES ». L’Agence examinera cette copie, y compris les informations confidentielles revendiquées, lors de l’examen des commentaires. La deuxième copie, dans laquelle les informations confidentielles revendiquées seront expurgées/noircies, sera accessible au public et publiée sur
https://www.regulations.gov.
Soumettez les deux copies au personnel de gestion des dossiers. Si vous ne souhaitez pas que votre nom et vos coordonnées soient rendus publics, vous pouvez fournir ces informations sur la page de couverture et non dans le corps de vos commentaires et vous devez identifier ces informations comme « confidentielles ». Toute information marquée comme « confidentielle » ne sera pas divulguée, sauf conformément à 21 CFR 10.20 et toute autre loi applicable en matière de divulgation. Pour plus d’informations sur la publication de commentaires par la FDA dans les registres publics, voir 80 FR 56469, 18 septembre 2015, ou accédez aux informations sur :
https://www.govinfo.gov/​content/​pkg/​FR-2015-09-18/​pdf/​2015-23389.pdf.

Rôle:
Pour accéder au dossier pour lire les documents de référence ou les commentaires électroniques et écrits/papier reçus, rendez-vous sur
https://www.regulations.gov

et insérez le numéro de dossier, qui se trouve entre parenthèses dans l’en-tête de ce document, dans la case “Rechercher” et suivez les invites et/ou adressez-vous au personnel de gestion des dossiers, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240-402-7500.

Vous pouvez soumettre des commentaires sur toute orientation à tout moment (voir 21 CFR 10.115(g)(5)).

Soumettre les demandes écrites d’exemplaires uniques du projet de directives à la Division of Drug Information, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Building, 4th Floor, Silver Spring, MD 20993-0002 ; ou au Bureau de la communication, de la sensibilisation et du développement, Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, pièce. 3128, Silver Spring, MD 20993-0002. Envoyez une étiquette adhésive auto-adressée pour aider ce bureau à traiter vos demandes. Voir le
INFORMATION SUPPLÉMENTAIRE
section pour l’accès électronique au projet de document d’orientation.

Plus d’informations

Aaron Weisbuch, Bureau de la conformité, Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993-0002, 301-796-3130,
[email protected]
ou
[email protected] ;
ou Stephen Ripley, Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, pièce. 7301, Silver Spring, MD 20993-0002, 240-402-7911.

Fin Plus d’informations
Fin Préambule
Commencer les informations supplémentaires

I. Contexte

La FDA annonce la disponibilité d’un projet de directives révisé pour l’industrie intitulé “Identification des partenaires commerciaux en vertu de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments”. Le DSCSA (Titre II du Pub. L. 113-54) établit de nouvelles exigences pour développer et améliorer la sécurité de la distribution des médicaments d’ici 2023. Pour ce faire, il définit notamment différents types d’entités dans la chaîne d’approvisionnement en médicaments comme
partenaires commerciaux
(fabricants, reconditionneurs, distributeurs grossistes, prestataires logistiques tiers et distributeurs). Entre autres choses, la DSCSA exige que les partenaires commerciaux des fabricants, des distributeurs en gros, des distributeurs et des reconditionneurs satisfassent aux exigences applicables pour être des « partenaires commerciaux autorisés ».

En outre, la DSCSA décrit les exigences pour des partenaires commerciaux spécifiques, y compris les exigences en matière de traçage, de vérification et d’homologation des produits pharmaceutiques (le cas échéant). Cette ébauche révisée de directives décrit les activités et les exigences pour les entités qui sont considérées comme un fabricant, un reconditionneur, un distributeur de médicaments en gros, un prestataire logistique tiers et/ou un distributeur et donc considérées comme un partenaire commercial en vertu de la DSCSA. Ces lignes directrices révisent le projet de lignes directrices intitulé “Identification des partenaires commerciaux en vertu de la Loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments” qui a été publié le 24 août 2017 (82 FR 40159).

En réponse aux commentaires publics reçus et aux considérations politiques, la FDA a ajouté ou révisé sa réflexion actuelle sur le statut de certaines entités en tant que partenaires commerciaux, y compris les distributeurs de marque maison, les récupérateurs, les processeurs de retour et les fournisseurs de logistique inverse. L’Agence a également fourni des éclaircissements sur certains scénarios de distribution de médicaments, y compris la distribution à des fins médicales d’urgence, à des fins de bureau, à des fins de recherche non humaine et de recherche chez l’homme dans le cadre d’une demande de nouveau médicament expérimental. La FDA traite également de l’interprétation de l’article 582(a)(7) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, qui traite du statut d’autorisation des prestataires logistiques tiers avant la date d’entrée en vigueur des réglementations à venir établissant les normes d’autorisation.

Ce projet de directives révisé est publié conformément au règlement sur les bonnes pratiques d’orientation de la FDA (21 CFR 10.115). Le projet de directives révisé, une fois finalisé, représentera la réflexion actuelle de la FDA sur “l’identification des partenaires commerciaux en vertu de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments”. Il n’établit aucun droit pour quiconque et n’engage ni la FDA ni le public. Vous pouvez utiliser une approche alternative si elle satisfait aux exigences des lois et règlements applicables. Cette orientation n’est pas soumise au décret 12866.

II. Loi de 1995 sur la réduction de la paperasserie

La FDA conclut provisoirement que ce projet révisé de directives ne contient aucune collecte d’informations. Par conséquent, l’autorisation du Bureau de la gestion et du budget en vertu de la loi de 1995 sur la réduction de la paperasserie n’est pas requise.

III. Accès électronique

Les personnes ayant accès à Internet peuvent obtenir le projet d’orientation à l’adresse

https://www.fda.gov/​drugs/​guidance-compliance-regulatory-information/​guidances-drugs, https://www.fda.gov/​regulatory-information/​search-fda-guidance-documents, https://www.fda.gov/​vaccines-blood-biologics/​guidance-compliance-regulatory-
Démarrer la page imprimée 40256

,informations-produits biologiques/​conseils-produits-biologiquesou https://www.regulations.gov.

Commencer à signer

En date du : 27 juin 2022.

Lauren K. Roth,

Commissaire associé pour la politique.

Signature de fin
Fin des informations supplémentaires

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