Le vaccin candidat a le potentiel d’être le premier disponible pour aider à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial
La demande comprend d’importantes données pivots de phase III évaluant l’efficacité et l’innocuité de notre vaccin candidat contre le virus respiratoire syncytial et les maladies des voies respiratoires inférieures chez les adultes âgés de 60 ans et plus
La soumission réglementaire canadienne suit les soumissions réglementaires aux États-Unis, L’Europe et Japon
MISSISSAUGA, ON, 25 novembre 2022 /CNW/ – GSK a déposé une présentation de drogue nouvelle (PDN) auprès de Santé Canada pour son vaccin candidat contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour les personnes âgées. S’il est approuvé, le vaccin candidat contre le VRS de GSK pour les personnes âgées a le potentiel d’être le premier vaccin disponible pour aider à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par une infection par le VRS.
du Canada le dépôt réglementaire fait suite à l’acceptation des soumissions réglementaires par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments et du Japon Ministère de la santé, du travail et du bien-être. Il n’existe actuellement aucun vaccin contre le VRS pour les personnes âgées approuvé dans le monde.
Les épidémies de VRS se produisent généralement de la fin de l’automne au début du printemps, avec un pic pendant les mois d’hiver.je Actuellement, selon l’Agence de la santé publique du Canadal’activité du VRS reste supérieure aux niveaux attendus pour cette période de l’année.ii
Marni Freemandirecteur médical national, GSK Canada, a déclaré: “Le RSV a échappé aux scientifiques pendant plus de 60 ans. Aujourd’hui, les innovations en biologie structurale et en immunologie nous ont rapprochés de la recherche de nouvelles façons d’aider à protéger les personnes et de fournir des solutions personnalisées. En tant que leader mondial des vaccins, avec plus de 20 vaccins commercialisés et 21 vaccins candidats dans notre pipeline, nous sommes ravis du potentiel du candidat vaccin contre le VRS de GSK pour aider à réduire le fardeau important du VRS chez les personnes âgées. »
Les personnes âgées courent un plus grand risque de maladie grave en raison du déclin de l’immunité lié à l’âge et des conditions sous-jacentes. Le VRS peut aggraver des affections, notamment la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), l’asthme et l’insuffisance cardiaque chronique, et peut entraîner des conséquences graves, comme la pneumonie, l’hospitalisation et la mort.iii, iv
Le vaccin candidat pour adultes âgés contre le VRS de GSK contient un antigène de glycoprotéine F du VRS de préfusion sous-unitaire recombinant (RSVPreF3) combiné avec l’AS01 propriétaire de GSKE adjuvant. La soumission réglementaire comprend des données importantes de l’essai pivot de phase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) montrant l’efficacité et l’innocuité du vaccin contre la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) à VRS chez les adultes âgés de 60 ans et plus.
À propos de l’essai AReSVi-006
L’essai de phase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) est un essai randomisé, contrôlé par placebo, à l’aveugle des observateurs et multi-pays visant à démontrer l’efficacité d’une dose unique du vaccin expérimental RSVPreF3 avec adjuvant de GSK chez les adultes âgés de 60 ans et ci-dessus. Environ 25 000 participants étaient inscrits dans 17 pays, dont Canada.
Le système d’adjuvants AS01 exclusif de GSK contient l’adjuvant QS-21 Stimulon sous licence d’Antigenics Inc, une filiale en propriété exclusive d’Agenus Inc.
À propos du virus respiratoire syncytial (VRS)
Le VRS (virus respiratoire syncytial) est un virus qui infecte les poumons et les voies respiratoires. C’est l’une des principales maladies infectieuses restantes pour lesquelles il n’existe actuellement aucun vaccin ou traitement spécifique disponible pour les adultes. Chez les adultes, l’infection par le VRS est généralement bénigne, mais peut entraîner des conséquences graves. Les personnes âgées courent un risque élevé de maladie grave en raison du déclin de l’immunité lié à l’âge et des affections sous-jacentes. Le VRS peut exacerber des conditions telles que la MPOC, l’asthme et l’insuffisance cardiaque chronique et peut entraîner des conséquences graves, telles que la pneumonie, l’hospitalisation et la mort. Chaque année, le VRS cause plus de 420 000 hospitalisations et 29 000 décès chez les adultes de 60 ans et plus dans les pays industrialisés. Les adultes souffrant d’affections sous-jacentes sont plus susceptibles de consulter un médecin et ont des taux d’hospitalisation plus élevés que les adultes sans ces affections.
À propos de GSK
GSK est une entreprise mondiale de soins de santé axée sur la science. Pour plus d’informations, veuillez visiter www.ca.gsk.com/fr-ca
SOURCEGlaxoSmithKline Inc.
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