Gilead étend la disponibilité de Veklury® (remdesivir) aux établissements de soins ambulatoires non hospitaliers
Foster City, Californie, 8 février 2022 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que Veklury® (remdesivir) est disponible à la commande dans tous les hôpitaux et établissements de soins ambulatoires non hospitaliers éligibles. L’accès à cette population de patients élargie fait suite à l’approbation par la FDA d’une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour Veklury pour le traitement des patients adultes et adolescents ambulatoires à haut risque de progression vers un COVID-19 sévère, y compris l’hospitalisation ou le décès. . La capacité de traiter les patients en ambulatoire aidera à répondre à la demande sans précédent de traitement précoce provoquée par l’épidémie actuelle de COVID-19. Voir ci-dessous pour l’indication américaine et les informations de sécurité importantes pour Veklury.
Les établissements de soins ambulatoires non hospitaliers éligibles sont ceux qui ont déjà administré des anticorps monoclonaux ou obtenu une certification AmerisourceBergen Specialty Division (ASD) et qui ont la capacité d’administrer un cours de perfusion IV de 3 jours, y compris la surveillance des patients et la gestion des événements indésirables. Ces entités doivent contacter ASD au [email protected] ou 1-800-746-6273 pour commander Veklury pour une utilisation non hospitalière. Les centres ambulatoires qui n’ont pas encore administré d’anticorps monoclonaux devront effectuer un processus de vérification de l’éligibilité au TEA (formulaire d’attestation d’accès non hospitalier Veklury). La plupart des comptes pourront passer des commandes dans les 24 heures suivant la fin de cette étape.
Tous les hôpitaux doivent continuer à commander via leur accord de distribution avec AmerisourceBergen, Cardinal ou McKesson. Les pharmacies de détail ne peuvent pas acheter Veklury.
Les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont attribué un nouveau code HCPCS de J0248 pour les perfusions IV de 3 jours de Veklury en ambulatoire afin de faciliter le paiement et de simplifier la documentation et le traitement des demandes pour les patients Medicare Part B. Consultez les directives spécifiques au payeur et à l’État pour connaître les exigences pertinentes en matière de couverture, de codage et de remboursement.
À propos de Veklury
Veklury (remdesivir 100 mg pour injection) est un analogue nucléotidique inventé par Gilead, basé sur plus d’une décennie de recherche antivirale de la société. Veklury est l’antiviral de référence pour le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19. Actuellement, plus de la moitié des patients hospitalisés avec COVID-19 aux États-Unis sont traités avec Veklury. Il peut aider à ralentir la progression de la maladie sur un large éventail de gravité de la maladie et permettre aux patients hospitalisés de récupérer plus rapidement, libérant ainsi des ressources hospitalières limitées.
Veklury inhibe directement la réplication virale dans la cellule en ciblant l’ARN polymérase virale SARS-CoV-2. En entrant dans le corps, Veklury est transformé en le métabolite actif remdesivir triphosphate, qui est ensuite incorporé dans l’ARN viral et arrête la réplication du virus dans la cellule hôte. Alors que de nouvelles variantes inquiétantes du SRAS-CoV-2 émergent dans le monde, Gilead évalue en permanence l’efficacité de Veklury contre les variantes virales. in vitro des tests de laboratoire dans plusieurs études indépendantes montrent que Veklury conserve son activité contre la variante Omicron. À ce jour, aucun changement génétique majeur n’a été identifié dans l’une des variantes préoccupantes connues qui modifieraient de manière significative l’ARN polymérase virale ciblée par Veklury. Gilead continue d’évaluer expérimentalement l’activité de Veklury contre les variantes identifiées du SARS-CoV-2 via in vitro tests antiviraux. L’activité antivirale de Veklury a été confirmée in vitro contre toutes les variantes majeures du SRAS-CoV-2 précédemment identifiées, notamment Alpha, Beta, Gamma, Delta, Epsilon et Omicron.
Veklury est approuvé ou autorisé pour une utilisation temporaire dans environ 50 pays à travers le monde. À ce jour, Veklury et le remdesivir générique ont été mis à la disposition de plus de 10 millions de patients dans le monde, dont 7 millions de personnes dans 127 pays à revenu faible ou intermédiaire, grâce au programme de licence volontaire de Gilead. Actuellement, ces licences restent libres de droits, reflétant l’engagement existant de Gilead à permettre un large accès des patients au remdesivir.
Indication américaine pour Veklury
Veklury® (remdesivir 100 mg pour injection) est indiqué pour le traitement du COVID-19 chez les patients adultes et pédiatriques (âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg) avec des résultats positifs au test viral direct SARS-CoV-2, Qu’est-ce:
- hospitalisé ou
- Non hospitalisé avec un COVID-19 léger à modéré et à haut risque de progression vers un COVID-19 sévère, y compris une hospitalisation ou un décès.
Veklury ne doit être administré que dans des contextes où les professionnels de la santé ont facilement accès à des médicaments pour traiter une perfusion grave ou une réaction d’hypersensibilité telle que l’anaphylaxie et la capacité d’activer le système médical d’urgence (EMS) au besoin. Veklury doit être administré par perfusion intraveineuse. Veklury est contre-indiqué chez les patients allergiques à Veklury ou à l’un de ses composants. Pour plus d’informations, consultez les informations de prescription complètes aux États-Unis disponibles sur www.gilead.com.
Informations de sécurité américaines importantes pour Veklury
Contre-indication
Veklury est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité cliniquement significatives à Veklury ou à l’un de ses composants.
Avertissements et precautions
- Hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques et liées à la perfusion : Une hypersensibilité, y compris des réactions anaphylactiques et liées à la perfusion, a été observée pendant et après l’administration de Veklury. Surveiller les patients sous étroite surveillance médicale afin de détecter toute réaction d’hypersensibilité pendant et après l’administration de Veklury. Les symptômes peuvent inclure hypotension, hypertension, tachycardie, bradycardie, hypoxie, fièvre, dyspnée, respiration sifflante, œdème de Quincke, éruption cutanée, nausées, diaphorèse et tremblements. Des débits de perfusion plus lents (durée de perfusion maximale ≤ 120 minutes) peuvent potentiellement prévenir ces réactions. En cas de réaction d’hypersensibilité grave liée à la perfusion, arrêter immédiatement Veklury et initier un traitement approprié (voir Contre-indications).
- Risque accru d’élévations des transaminases : Des élévations des transaminases ont été observées chez des volontaires sains et chez des patients atteints de COVID-19 qui ont reçu Veklury. ces élévations ont également été signalées comme une caractéristique clinique du COVID-19. Effectuer des tests de laboratoire hépatiques sur tous les patients (voir Posologie et mode d’administration). Envisagez d’arrêter Veklury si les niveaux d’ALT augmentent à> 10x LSN. Arrêtez Veklury si l’élévation des ALAT s’accompagne de signes ou de symptômes d’inflammation du foie.
- Risque de réduction de l’activité antivirale en cas de co-administration avec de la chloroquine ou de l’hydroxychloroquine : la co-administration de Veklury avec du phosphate de chloroquine ou du sulfate d’hydroxychloroquine n’est pas recommandée sur la base des données d’expériences de culture cellulaire démontrant un antagonisme potentiel, pouvant entraîner une diminution de l’activité antivirale de Veklury .
Effets indésirables
- L’effet indésirable le plus fréquent (≥ 5 % tous grades confondus) était la nausée.
- Les anomalies de laboratoire les plus courantes (≥ 5 % à tous les grades) étaient les élévations d’ALT et d’AST.
Interactions médicamenteuses
- Aucune étude sur les interactions médicamenteuses de Veklury et d’autres médicaments concomitants n’a été menée chez l’homme.
Dosage et administration
- Posologie : Pour les patients adultes et pédiatriques âgés de ≥ 12 ans et d’un poids ≥ 40 kg : 200 mg le jour 1, suivis de doses d’entretien une fois par jour de 100 mg à partir du jour 2 administrées par perfusion intraveineuse uniquement. Veklury doit être démarré dès que possible après le diagnostic de COVID-19 symptomatique.
- Durée du traitement :
- Pour les patients hospitalisés nécessitant une ventilation mécanique invasive et/ou une ECMO, la durée totale recommandée de traitement est de 10 jours.
- Pour les patients hospitalisés ne nécessitant pas de ventilation mécanique invasive et/ou d’ECMO, la durée de traitement recommandée est de 5 jours. Si un patient ne présente pas d’amélioration clinique, le traitement peut être prolongé jusqu’à 5 jours supplémentaires pour une durée totale de traitement pouvant aller jusqu’à 10 jours.
- Pour les patients non hospitalisés diagnostiqués avec un COVID-19 léger à modéré à haut risque de progression vers un COVID-19 sévère, y compris une hospitalisation ou un décès, la durée totale recommandée de traitement est de 3 jours.
- Tests avant et pendant le traitement : Effectuez des tests de DFGe, de laboratoire hépatique et de temps de prothrombine avant de commencer Veklury et pendant l’utilisation, selon les besoins cliniques.
- Insuffisance rénale : Veklury n’est pas recommandé chez les sujets avec DFGe
- Préparation et administration du dosage : Voir les informations posologiques complètes.
Grossesse et allaitement
- Grossesse : Il n’y a pas suffisamment de données humaines sur l’utilisation de Veklury pendant la grossesse. Les femmes enceintes hospitalisées avec la COVID-19 sont à risque de morbidité et de mortalité sévères. Veklury ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour la mère et le fœtus.
- Allaitement : on ne sait pas si Veklury peut passer dans le lait maternel. Les personnes qui allaitent avec le COVID-19 doivent suivre les pratiques conformément aux directives cliniques pour éviter d’exposer leur nourrisson au COVID-19.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique qui poursuit et réalise des progrès en médecine depuis plus de trois décennies, dans le but de créer un monde plus sain pour tous. La société s’est engagée à promouvoir des médicaments innovants pour prévenir et traiter les maladies potentiellement mortelles, notamment le VIH, l’hépatite virale et le cancer. Gilead opère dans plus de 35 pays à travers le monde, dont le siège est à Foster City, en Californie.
Déclarations prévisionnelles
Cette communication contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris la capacité de Gilead à gérer efficacement l’approvisionnement et la distribution de Veklury, y compris pour l’utilisation de Veklury dans les patients externes aux États-Unis ; la possibilité de résultats défavorables d’essais cliniques en cours ou supplémentaires impliquant Veklury ; le risque que les cliniciens ne voient pas les avantages du traitement Veklury dans un cadre ambulatoire non hospitalier ; et toute hypothèse sous-jacente à tout ce qui précède. Ces risques, incertitudes et facteurs, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2021, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui peuvent être considérées comme des déclarations prospectives. Le lecteur est averti que ces déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performances futures, impliquent des risques et des incertitudes, et sont avertis de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les informations actuellement disponibles pour Gilead, et Gilead n’assume aucune obligation et décline toute intention de mettre à jour ces déclarations prospectives.
Des informations complètes sur la prescription de Veklury aux États-Unis sont disponibles sur www.gilead.com????????
Veklury, Gilead et le logo Gilead sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.
Pour plus d’informations sur Gilead, visitez le site Web de la société à l’adresse www.gilead.comsuivez Gilead sur Twitter (@Gilead Sciences) ou appelez Gilead Public Affairs au 1-800-GILEAD-5 ou 1-650-574-3000.
