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GILD, les actualités réglementaires de BMY, l’approbation de la thérapie de BLUE et plus encore

La semaine a été chargée pour les sociétés de biotechnologie avec une pléthore de mises à jour importantes. Les approbations de médicaments et d’autres nouvelles réglementaires ont attiré l’attention cette semaine.

Récapitulatif des histoires les plus importantes de la semaine:

Mises à jour réglementaires de Gilead: Gilead Sciences, Inc.. GILD a annoncé que son traitement antiviral Veklury (remdesivir) est désormais recommandé par l’Organisation mondiale de la santé (« OMS ») pour traiter les patients atteints de COVID-19 sévère. L’organisation continue également de recommander conditionnellement Veklury pour les personnes atteintes de COVID-19 non sévère qui courent le plus grand risque d’hospitalisation. Cette recommandation conditionnelle était basée sur les résultats finaux de l’étude SOLIDARITY parrainée par l’OMS. L’essai a montré un risque relatif de décès ou de progression vers le besoin de ventilation statistiquement significatif inférieur de 17 % chez les patients nécessitant de l’oxygène supplémentaire au départ par rapport au traitement standard.

En outre, Gilead a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (« CHMP ») de l’Agence européenne des médicaments (« EMA ») a adopté un avis favorable pour étendre l’indication de Veklury. Le CHMP a recommandé Veklury pour le traitement des patients pédiatriques (pesant au moins 40 kg) qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru d’évoluer vers une forme sévère de COVID-19 et des patients pédiatriques atteints du SRAS-CoV-2 atteints de pneumonie qui ont besoin d’oxygène supplémentaire.

Parallèlement, le CHMP a émis un avis favorable pour la thérapie par lymphocytes T du récepteur d’antigène chimérique (CAR) Yescarta (axicabtagène ciloleucel) pour les patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et de lymphome à cellules B de haut grade (HGBL) qui rechute dans les 12 mois suivant la fin de la chimio-immunothérapie de première ligne ou si elle est réfractaire à celle-ci. Une décision définitive est attendue dans les prochains mois.

Gilead porte actuellement un Zacks Rank # 3 (Hold). Tu peux voir la liste complète des actions Zacks #1 Rank (Strong Buy) d’aujourd’hui ici.

Mises à jour de Bristol Myers: Bristol Myers Squibb BMY a annoncé que la Commission européenne (« CE ») a approuvé son médicament contre le cancer de la peau Opdualag pour le traitement de première intention du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus présentant une expression de cellules tumorales PD-L1 < 1%. Opdualag est un traitement combiné d'immunothérapie double à dose fixe, premier de sa classe, associant l'inhibiteur de PD-1 Opdivo (nivolumab) et le nouvel anticorps bloquant le LAG-3, le relatlimab.

Bristol Myers a également annoncé les résultats positifs de l’étude de phase III CheckMate-76K, qui évalue actuellement son médicament immuno-oncologique phare Opdivo en tant qu’agent unique dans le cadre adjuvant chez des patients atteints d’un mélanome de stade IIB/C complètement réséqué, une forme de cancer de la peau. Les résultats ont montré que l’étude a atteint son critère d’évaluation principal et a démontré un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement significatif en termes de survie sans récidive (RFS) par rapport au placebo lors d’une analyse intermédiaire prédéfinie. Les critères d’évaluation secondaires de l’essai comprennent la survie globale (OS), la survie sans métastases à distance (DMFS), la survie sans progression sous traitement de la ligne suivante (PFS2) et les paramètres d’innocuité. Les actions de la société ont gagné sur ces résultats.

bluebird bio obtient l’approbation pour un deuxième produit: bio oiseau bleu BLUE a obtenu l’approbation accélérée de la FDA pour sa thérapie génique, elivaldogene autotemcel, sous le nom de marque Skysona pour ralentir la progression du dysfonctionnement neurologique chez les garçons de 4 à 17 ans atteints d’adrénoleucodystrophie cérébrale active (CALD) précoce. La demande de licence de produits biologiques (BLA) a été examinée par la FDA dans le cadre d’un examen prioritaire, et bluebird a reçu un rare bon d’examen prioritaire pédiatrique lors de son approbation.

L’organisme de réglementation a également levé la suspension clinique mise en place en août 2021, avant l’achèvement de son examen de la BLA. L’approbation était basée sur l’étude de phase II/III de bluebird bio ALD-102 (starbeam) et une étude de phase III ALD-104 (N = 35). L’approbation accélérée de Skysona est basée sur une survie sans incapacité fonctionnelle majeure (MFD) de 24 mois.

Eloxx plonge dans la mise à jour de l’étude: Actions de Eloxx Pharmaceuticals, Inc. ELOX a plongé après que la société a annoncé les premiers résultats décevants de l’étude de phase II du candidat expérimental ELX-02 en association avec l’ivacaftor de Vertex Pharmaceuticals chez des patients atteints de mucoviscidose de classe 1 présentant au moins une mutation non-sens. L’étude de phase II a évalué l’innocuité et l’activité biologique d’ELX-02 chez des patients atteints de mucoviscidose de classe 1 avec mutation non-sens G542X en monothérapie et en association avec l’ivacaftor.

Bien que le médicament ait été bien toléré par les participants à l’étude, l’étude n’a pas réussi à atteindre une signification statistique pour les paramètres d’efficacité, y compris les changements par rapport au départ dans la concentration de chlorure de sueur (SCC) et le pourcentage de volume expiratoire forcé (FEV1) chez les patients atteints de mucoviscidose de classe 1. Les investisseurs ont été déçus car ELX-02 est le candidat pipeline le plus avancé d’Eloxx et l’échec de l’étude met un point d’interrogation sur les perspectives de croissance de l’entreprise.

Approbation des médicaments d’Alnylam: Alnylam Pharmaceuticals, Inc.. ALNY a annoncé que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Amvuttra (vutrisiran), un agent thérapeutique ARNi pour le traitement de l’amylose héréditaire médiée par la transthyrétine (hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou 2. L’approbation est basée sur les résultats positifs à 18 mois de l’étude de phase 3 HELIOS-A, où le médicament a considérablement amélioré les signes et les symptômes de l’amylose hATTR, avec plus de 50 % des patients présentant un arrêt ou une inversion de leurs manifestations de polyneuropathie. Le médicament a également été approuvé par la FDA en juin 2022. Cette approbation renforce le portefeuille d’Alnylam, qui dispose d’un vaste portefeuille de médicaments expérimentaux, dont six produits candidats en phase avancée de développement.

Performance

L’indice Nasdaq Biotechnology a perdu 4,77 % au cours des cinq dernières séances de bourse. Parmi les géants de la biotech, Moderna a perdu 9,78% sur la période. Au cours des six derniers mois, les actions de Vertex ont grimpé de 12,04 %. (Voir le dernier tour d’horizon des actions biotechnologiques ici: Tour d’horizon des actions biotechnologiques: BMY augmente l’approbation des médicaments, REGN en hausse sur la mise à jour et plus)

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Source de l’image : Zacks Investment Research

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