Le 21 juin 2022, le brevet de Novartis Pharmaceuticals Corp. pour une méthode de traitement de la sclérose en plaques avec le fingolimod (Gilenya®) a été déclaré invalide faute de description écrite en vertu de 35 USC § 112(a).1 Gilenya® était le troisième médicament pharmaceutique le plus vendu de Novartis en 2021 et représentait un chiffre d’affaires total pour l’entreprise d’environ 2,8 milliards de dollars dans le monde.2 La décision est une victoire pour les fabricants de médicaments génériques engagés dans le litige instantané Hatch-Waxman avec Novartis, et entraînera probablement des centaines de millions de dollars de perte de revenus pour Novartis lorsque les autres brevets répertoriés dans l’Orange Book pour ce produit expireront dans 2026.
Le brevet américain 9 187 405 concernait des méthodes de traitement de la sclérose en plaques avec le fingolimod “à une dose quotidienne de 0,5 mg, en l’absence d’un régime de dose de charge immédiatement précédent.” Brevet ‘405, revendication 1 (accent ajoutée). Au cours de la poursuite du brevet, la caractéristique de “en l’absence d’un régime de dose de charge immédiatement précédent” a été ajouté à la revendication pour surmonter l’art antérieur. Cependant, le brevet ‘405 ne mentionne pas du tout les doses de charge ; la spécification décrit simplement un protocole d’essai clinique dans lequel 20 patients ont reçu des doses de 0,5 à 30 mg de fingolimod à intervalles réguliers.
Un brevet n’est pas présumé complet, de sorte que les éléments non mentionnés sont nécessairement exclus, et le silence ne suffira généralement pas à étayer une limitation négative de la revendication.3 Bien qu’il puisse y avoir des circonstances dans lesquelles un homme du métier comprendrait qu’une restriction négative est nécessairement présente dans une divulgation fondée sur le silence, une telle conclusion ne peut pas être « en contradiction avec l’historique de la poursuite ».4
Dans la poursuite du brevet ‘405, Novartis a modifié les revendications pour citer la caractéristique de “en l’absence d’un régime de dose de charge immédiatement précédent” pour surmonter les rejets basés sur l’état de la technique. Parce que la méthode brevetée n’a été autorisée qu’après que cette fonctionnalité a été incluse dans la revendication, le circuit fédéral a estimé que “[n]ni les demandeurs ni l’examinateur n’ont compris les mots “dose quotidienne” sans les mots “pas de dose de charge” pour signifier l’absence de dose de charge.”5 En outre, le témoignage des experts de Novartis à l’effet contraire a été jugé peu convaincant parce qu’il était « incompatible avec des preuves intrinsèques non ambiguës » (par exemple, l’historique de la poursuite du brevet).6 En d’autres termes, la description du brevet ‘405 de Novartis était déficiente, et aucune somme d’argent dépensée en témoignage d’expert ne pouvait venir à bout de la preuve intrinsèque de la spécification et de l’historique des poursuites.sept
Cette affaire met en évidence l’importance de rédiger une demande de brevet pleine et entière, en particulier pour les domaines techniques bénéficiant de limitations de revendications négatives, comme la thérapeutique. Si la spécification dans ce cas avait ne serait-ce qu’une seule ligne indiquant qu’il n’y avait pas de dose de charge, ou quelque chose d’un effet similaire, Novartis n’aurait probablement pas perdu son brevet faute de description écrite (au moins dans le but d’assurer la protection des brevets aux États-Unis États). Étant donné qu’il est difficile de prédire quels rejets et références seront appliqués dans les poursuites, il est important d’investir dans une divulgation complète lors de la préparation d’une demande de brevet afin de fournir un support pour les diverses caractéristiques de revendication qui peuvent être requises, y compris les caractéristiques de revendication négatives. En outre, la solidité du brevet d’une entreprise doit être évaluée non seulement en fonction de l’étendue des revendications, mais également de la mesure dans laquelle ces revendications sont limitées par l’historique des poursuites. En effet, une attention particulière doit être portée lors de l’examen des modifications de revendication et des déclarations à faire tout au long du processus de poursuite du brevet.
Pour plus d’informations sur le Novartis Pharmaceuticals contre Accord Healthcare Inc. décision, veuillez contacter Matthieu Bresnahan ou tout membre de Wilson Sonsini’s brevets et innovations ou examen post-octroi les pratiques.
