STOCKHOLM, 20 mars 2023 /PRNewswire/ — Eisai, partenaire de BioArctic AB (publ) (NASDAQ Stockholm : BIOA B), a annoncé aujourd’hui la publication des résultats mis à jour d’une évaluation estimant la valeur sociétale de la protofibrille anti-amyloïde bêta (Aβ)[1] anticorps lecanemab (nom générique, nom de marque américain : LEQEMBI™) chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers (MCI) dus à la maladie d’Alzheimer (MA) et à la MA légère (collectivement appelées MA précoce) à l’aide des données de l’étude clinique de phase 3, Clarity AD, en appliquant un modèle de simulation de maladie validé, le modèle AD Archimedes Condition Event (AD ACE)[2],[3],[4] du payeur de soins de santé et des perspectives sociétales dans les États Unisdans la revue à comité de lecture Neurologie et Thérapie. Alors que la perspective du payeur de soins de santé se concentre sur les coûts directs des soins (par exemple, les services ambulatoires et hospitaliers, les médicaments, les coûts d’intervention, les services de soins infirmiers et de soins à domicile), la perspective sociétale prend également en compte les coûts sociétaux (par exemple, la perte de productivité et les coûts des soins informels).
Les conclusions de cet article universitaire sur la valeur sociétale du lecanemab aux États-Unis ont été utilisées pour éclairer le développement de l’approche de tarification d’Eisai pour Leqembi qui a été décrite dans Communiqué de presse d’Eisai publié le 7 janvier 2023.
Cette simulation basée sur un modèle a été réalisée en utilisant les résultats de l’étude de phase 3 Clarity AD évaluant l’efficacité et l’innocuité du lecanemab pour la MA précoce avec une pathologie amyloïde confirmée ainsi que la littérature publiée.
Lecanemab associé au SoC (standard of care[5]) devait entraîner un gain de 0,61 années de vie ajustées sur la qualité[6] (QALY)s et une diminution des coûts totaux de non-traitement de 6 263 $ par personne du point de vue du payeur de soins de santé (perspective sociétale : gain de 0,64 QALY et 7 451 $ diminution) par rapport au SoC pour les patients atteints de MA précoce qui ont confirmé la présence d’une pathologie amyloïde. La durée moyenne du traitement par lecanemab dans cette simulation était de 3,91 ans. Le modèle a estimé que la valeur annuelle du lecanemab pour le point de vue du payeur américain était 18 709 $ pour 35 678 $ (19 710 $ pour 37 351 $ pour la perspective sociétale) au seuil de consentement à payer (WTP) de 100 000 $ pour 200 000 $ par QALY gagnée, respectivement. Une perspective sociétale modifiée à 200 000 $ Le seuil WTP par QALY gagné est utilisé aux États-Unis lorsque le coût sociétal de la maladie est important avec des impacts substantiels sur les soignants, comme la maladie d’Alzheimer. L’article a conclu que le traitement par lecanemab améliorerait la santé et les résultats humains (qualité de vie) et réduirait le fardeau économique pour les patients et les soignants au début de la MA.
Lecanemab a été approuvé dans le cadre de la voie d’approbation accélérée aux États-Unis et a été lancé aux États-Unis le 18 janvier 2023. L’approbation accélérée était basée sur la phase 2b des données qui ont démontré que le lecanemab réduisait l’accumulation de plaque Aβ dans le cerveau, une caractéristique déterminante de la MA, et son approbation continue peut dépendre de la vérification des avantages cliniques du lecanemab dans un essai de confirmation. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déterminé que les résultats de Clarity AD peuvent servir d’étude de confirmation pour vérifier le bénéfice clinique du lecanemab.
Aux États-Unis, Eisai a soumis une demande de licence de produit biologique supplémentaire (sBLA) à la FDA pour approbation selon la voie traditionnelle sur 6 janvier 2023. Sur 3 mars 2023la FDA a accepté la sBLA d’Eisai sur la base des données cliniques de Clarity AD, et la demande de lecanemab a obtenu un examen prioritaire, avec une date d’action PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) du 6 juillet 2023. Eisai a déposé une demande d’autorisation de fabrication et de commercialisation auprès de l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) le 16 janvier 2023dans Japon. L’examen prioritaire a été accordé par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) le 26 janvier 2023. Eisai a utilisé le système de consultation d’évaluation préalable de PMDA, dans le but de raccourcir la période d’examen pour le lecanemab. Dans L’Europe Eisai a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 9 janvier 2023qui a été accepté le 26 janvier 2023. Dans ChineEisai a initié la soumission de données pour une BLA à la National Medical Products Administration (NMPA) de Chine dans Décembre 2022et l’examen prioritaire a été accordé le 27 février 2023.
Eisai dirige le développement du lecanemab et les soumissions réglementaires à l’échelle mondiale, Eisai et Biogen co-commercialisant et co-promouvant le produit et Eisai ayant le pouvoir de décision final. BioArctic a le droit de commercialiser le lecanemab dans les pays nordiques sous certaines conditions et se prépare actuellement à le commercialiser dans les pays nordiques avec Eisai. BioArctic n’a pas de frais de développement pour le lecanemab dans la maladie d’Alzheimer et a droit à des paiements liés aux approbations réglementaires et aux jalons de vente ainsi qu’à des redevances sur les ventes mondiales.
L’information a été publiée pour divulgation publique, par l’intermédiaire de la personne de contact ci-dessous, le 20 mars 2023à 00:30 a.m. CET.
Pour plus d’informations, veuillez contacter :
Oskar BossonVP Communications et RI
E-mail: [email protected]
Téléphone : +46 70 410 71 80
À propos du lécanemab
Lecanemab (nom de marque aux États-Unis : LEQEMBI™) est le résultat d’une alliance de recherche stratégique entre BioArctic et Eisai. Lecanemab est un anticorps monoclonal immunoglobuline gamma 1 (IgG1) humanisé dirigé contre les formes agrégées solubles et insolubles de la bêta-amyloïde (Aβ). Aux États-Unis, LEQEMBI a obtenu une approbation accélérée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 6 janvier 2023. LEQEMBI est indiqué pour le traitement de la maladie d’Alzheimer (MA) aux États-Unis. Le traitement par LEQEMBI doit être initié chez les patients présentant une déficience cognitive légère ou un stade de démence légère de la maladie, la population dans laquelle le traitement a été initié dans les essais cliniques. Il n’existe pas de données d’innocuité ou d’efficacité sur l’instauration d’un traitement à des stades plus précoces ou plus avancés de la maladie que ceux étudiés. Cette indication est approuvée en approbation accélérée sur la base de la réduction des plaques Aβ observée chez les patients traités par LEQEMBI. L’approbation continue pour cette indication peut dépendre de la vérification du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.
Veuillez consulter LEQEMBI US Informations de prescription.
Eisai a terminé une étude de biodisponibilité sous-cutanée LEQEMBI et le dosage sous-cutané est actuellement évalué dans le cadre de l’étude d’extension en ouvert Clarity AD.
Depuis Juillet 2020 L’étude clinique de phase 3 d’Eisai (AHEAD 3-45) pour les personnes atteintes de MA préclinique, ce qui signifie qu’elles sont cliniquement normales et ont des niveaux intermédiaires ou élevés d’amyloïde dans leur cerveau, est en cours. AHEAD 3-45 est mené dans le cadre d’un partenariat public-privé entre l’Alzheimer’s Clinical Trial Consortium qui fournit l’infrastructure pour les essais cliniques universitaires sur la MA et les démences associées aux États-Unis, financé par le National Institute on Aging, qui fait partie des National Institutes of Health et Eisaï.
Depuis janvier 2022, l’étude clinique Tau NexGen pour la maladie d’Alzheimer héréditaire dominante (DIAD) est en cours, où le lecanemab est administré comme traitement anti-amyloïde de fond lors de l’exploration de thérapies combinées avec des traitements anti-tau. L’étude est menée par Dominantly Inherited Alzheimer Network Trials Unit (DIAN-TU), dirigée par Université de Washington École de médecine de Saint Louis.
À propos de la collaboration entre BioArctic et Eisai
Depuis 2005, BioArctic entretient une collaboration à long terme avec Eisai concernant le développement et la commercialisation de médicaments pour le traitement de la maladie d’Alzheimer. Les accords les plus importants sont l’accord de développement et de commercialisation de l’anticorps lecanemab, qui a été signé en décembre 2007et l’accord de développement et de commercialisation de l’anticorps BAN2401 de secours pour la maladie d’Alzheimer, qui a été signé en Mai 2015. Dans mars 2014, Eisai et Biogen ont conclu un accord de développement et de commercialisation conjoint pour le lecanemab. Eisai est responsable du développement clinique, de la demande d’autorisation de mise sur le marché et de la commercialisation des produits pour la maladie d’Alzheimer. BioArctic a le droit de commercialiser le lecanemab dans les pays nordiques sous certaines conditions et se prépare actuellement à le commercialiser dans les pays nordiques avec Eisai. BioArctic n’a pas de frais de développement pour le lecanemab dans la maladie d’Alzheimer et a droit à des paiements liés aux approbations réglementaires et aux étapes de vente ainsi qu’à des redevances sur les ventes mondiales.
À propos de BioArctic AB
BioArctic AB (publ) est une société biopharmaceutique suédoise basée sur la recherche qui se concentre sur les traitements modificateurs de la maladie pour les maladies neurodégénératives, telles que la maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson et la SLA. BioArctic se concentre sur des traitements innovants dans des zones où les besoins médicaux non satisfaits sont élevés. La société a été fondée en 2003 sur la base d’une recherche innovante de Université d’Uppsala, Suède. Les collaborations avec les universités sont d’une grande importance pour l’entreprise avec son partenaire mondial stratégique Eisai dans la maladie d’Alzheimer. Le portefeuille de projets est une combinaison de projets entièrement financés gérés en partenariat avec des sociétés pharmaceutiques mondiales et de projets internes innovants avec un potentiel de marché et d’octroi de licences important. L’action de classe B de BioArctic est cotée au Nasdaq Stockholm Large Cap (ticker : BIOA B). Pour plus d’informations sur BioArctic, veuillez visiter www.bioarctic.com.
[1] Les protofibrilles sont de grandes espèces solubles agrégées Aβ de 75 à 5000 Kd
[2] Kansal AR, Tafazzoli A, Ishak KJ, Krotneva S. Simulateur d’événement de condition d’Archimède de la maladie d’Alzheimer : développement et validation. Démence d’Alzheimer (NY). 2018;4:76-88. Publié le 16 février 2018. doi:10.1016/j.trci.2018.01.001.
[3] Tafazzoli A et Kansal A. Simulation de la maladie dans le développement de médicaments, la validation externe confirme les avantages dans la prise de décision. Le Forum des preuves. 2018.
[4] Tafazzoli A, Weng J, Sutton K, et al. Validation des trajectoires cognitives simulées basées sur l’ADNI par rapport à 436 trajectoires de l’ensemble de données du National Alzheimer’s Coordinating Center (NACC). 11ème édition des essais cliniques sur 437 la maladie d’Alzheimer (CTAD); Barcelone, Espagne: 2018.
[5] La norme de soins (SoC) pour la MA consiste actuellement en des modifications du mode de vie et un traitement pharmacologique des symptômes
[6] L’année de vie ajustée sur la qualité (QALY) est une mesure de la valeur des résultats de santé. Étant donné que la santé est fonction de la durée de vie (c’est-à-dire de la quantité) et de la qualité de vie (QOL), le QALY a été développé pour tenter de combiner la valeur de ces attributs en un seul indice. Un QALY équivaut à un an en parfaite santé. Les scores QOL vont de 1 (pleine santé) à 0 (mort). Par exemple, une nouvelle intervention peut augmenter la durée de vie de 3 ans et améliorer la qualité de vie de 70 % (score QALY de 2,1) par rapport à une intervention existante qui peut augmenter la durée de vie de 3 ans et n’améliorer la qualité de vie que de 50 % ( score QALY de 1,5), le QALY supplémentaire pour cette nouvelle intervention sera de 0,6 QALY.
Les fichiers suivants sont disponibles pour le téléchargement:
SOURCE BioArctique
