Covid-19 : L’EMA commence à évaluer le vaccin espagnol Hipra pour aborder son autorisation | entreprises

Le vaccin espagnol le plus avancé contre le Covid-19, celui de la société géronaise Hipra, continue d’avancer. La Agence européenne des médicaments (EMA, dans son sigle en anglais) a lancé le processus appelé examen en cours avant d’autoriser ce produit, comme l’a rapporté mardi l’instance communautaire.

Hipra développe actuellement la phase III (derniers essais cliniques) avec 3 000 volontaires en Espagne, Italie et Portugal. Ce vaccin est basé sur protéine recombinante et avec une utilisation comme dose de rappel pour les personnes déjà vaccinées.

La décision de l’EMA d’initier un examen en cours est basée sur les résultats préliminaires d’études de laboratoire et d’études cliniques chez l’adulte, selon la déclaration de l’agence. Les études cliniques comparent la réponse immunitaire du vaccin (mesurée par le niveau d’anticorps contre le SRAS-CoV-2) à l’alternative de l’ARN messager appelée Comirnaty, de Pfizer et BioNTech. “Les premiers résultats suggèrent que la réponse immunitaire avec le vaccin Covid-19 d’Hipra pourrait être efficace contre le SRAS-CoV-2, y compris des variantes inquiétantes telles que l’omicron“, déclare l’organisme basé à Amsterdam.

L’examen continu des données sur les vaccins du laboratoire de Gérone signifie que l’EMA évaluera les données au fur et à mesure qu’elles seront disponibles pour décider si les avantages l’emportent sur les risques. Cela a été fait avec des vaccins précédemment approuvés, tels que Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna ou Janssen, pour accélérer l’approbation. Cette évaluation se poursuivra jusqu’à ce que des preuves suffisantes soient disponibles pour que la société demande une demande formelle d’autorisation de mise sur le marché.

Le vaccin Hipra est le seul espagnol qui a passé la phase de R&D en laboratoire et qui, par conséquent, a essayé avec des volontaires. D’autres alternatives, par exemple celles de la recherche publique du CSIC, stagnent pour l’instant.

Il s’agit de la première incursion d’Hipra dans le domaine de la santé humaine, car il s’agit d’un laboratoire vétérinaire fondée en 1954 à Gérone et appartient à la famille Nogareda. C’est l’un des plus grands fabricants mondiaux de vaccins pour animaux et a lancé 22 de ce type de produits au cours des 10 dernières années.

Au fur et à mesure que les essais progressent et qu’Hipra collecte des données d’efficacité et de sécurité, l’EMA les évaluera afin de donner cette approbation à l’avenir, ce qui pourrait prendre quelques mois. L’agence devra alors décider d’approuver ou non sa commercialisation en Europe. Ce produit devra démontrer une amélioration de l’efficacité par rapport au produit comparé (Comarty) ou présenter d’autres avantages tels qu’une plus grande efficacité dans les variantes. Ce ne sera pas la première protéine recombinante, puisque la société américaine Novavax a réussi à passer le sien avec cette technologie en décembre.

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