— CK0803 sont des cellules T régulatrices (Treg) neurotropes, allogéniques, dérivées du sang de cordon ombilical
— CK0803 représente le cinquième programme de la société à recevoir l’autorisation IND en utilisant la propriété exclusive de Cellenkos CRANE™ La technologie
HOUSTON, 21 septembre 2022 /CNW/ – Cellenkos, Inc., une société de biotechnologie au stade clinique qui se concentre sur le développement de thérapies cellulaires transformatrices pour le traitement des troubles inflammatoires et des maladies auto-immunes, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé son nouveau médicament expérimental ( IND) demande de lancement d’une étude de sécurité de Phase 1 suivie d’une 1b essai randomisé, en double aveugle, contre placebo de CK0803, des cellules Treg allogéniques neurotrophiques, chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
L’objectif principal de l’étude de phase 1 à venir est d’établir l’innocuité et la tolérabilité de doses multiples de CK0803 administrées par voie intraveineuse chez des patients atteints de SLA. Le but de la Phase 1bessai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est de fournir des données de sécurité supplémentaires et d’évaluer l’impact de CK0803 sur l’évaluation combinée de la fonction et de la survie (CAFS) qui classe les résultats cliniques des patients en fonction du temps de survie et de l’évolution de la SLA Fonctionnelle Score sur l’échelle d’évaluation révisée (ALSFRS-R).
« Il s’agit d’une opportunité passionnante d’appliquer une thérapie cellulaire T régulatrice allogénique, prête à l’emploi et prometteuse au traitement de la SLA », a déclaré Neil ShneiderMD, PhD, directeur du centre Eleanor et Lou Gehrig ALS à Université de Colombie et chercheur principal du programme CK0803. “Cellenkos a pris un engagement extraordinaire envers la SLA et je suis heureux de m’associer à eux dans cet important essai thérapeutique. Les patients et les familles de la SLA ont besoin d’une raison d’avoir de l’espoir.”
“Nous sommes ravis d’avoir reçu l’autorisation IND pour notre programme CK0803 dans la SLA”, a déclaré Tara Sadeghi, directeur général de Cellenkos. “Avec l’ajout de cette nouvelle étape, nous marquons maintenant notre cinquième autorisation IND en tant qu’entreprise et un important programme de neurologie pour atteindre le développement clinique en utilisant nos thérapies cellulaires Treg exclusives. Nous sommes ravis par la promesse de CK0803 et sommes honorés de travailler avec Docteur Neil Shneiderneurologue de renommée mondiale et chef de file dans le domaine des troubles neuromusculaires, pour proposer un traitement potentiellement transformateur pour les patients atteints de SLA.”
À propos de la sclérose latérale amyotrophique
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie neurologique rare et mortelle qui implique principalement les cellules nerveuses (neurones) responsables des muscles qui contrôlent le mouvement des membres ainsi que des fonctions essentielles telles que la parole, la déglutition et la respiration. Environ 5 000 nouveaux patients reçoivent un diagnostic de SLA chaque année et plus de 31 000 patients vivent avec la SLA dans les États Unis. La plupart des patients atteints de SLA meurent d’une insuffisance respiratoire, généralement dans les 3 à 5 ans suivant l’apparition des premiers symptômes. Il n’existe actuellement aucun remède ni traitement efficace pour arrêter ou inverser la progression de cette maladie.
À propos de CK0803
CK0803 est un nouveau produit de thérapie cellulaire allogénique qui contient des cellules Treg robustes et activées qui transportent spécifiquement des signaux de détection neurotropes sur sa surface cellulaire, ce qui leur permet de rechercher et de se déplacer vers des poches inflammatoires à l’intérieur du système nerveux central. Dérivé d’unités de sang de cordon ombilical de qualité clinique et fabriqué à l’aide du procédé CRANE™ exclusif de Cellenkos, plusieurs doses de CK0803 peuvent être générées à partir d’une seule campagne de fabrication qui peuvent être stockées dans des cryosacs prêts à l’emploi à une température inférieure à zéro pendant une longue période de temps. mis à la disposition des patients. CK0803 ne nécessite aucun appariement HLA et ne nécessite pas de suppression immunitaire ou de lymphodéplétion avant son administration. CK0803 peut être administré par perfusion intraveineuse en ambulatoire.
À propos de Cellenkos®Inc.
Cellenkos est une société de biotechnologie au stade clinique dédiée au développement et à la commercialisation de thérapies cellulaires pour le traitement des maladies inflammatoires et des maladies auto-immunes. Cellenkos a quatre programmes cliniques actifs : i) CK0801 pour le traitement du syndrome d’insuffisance médullaire, y compris l’anémie aplasique et a terminé son essai de phase 1 sans problème de sécurité et avec un signal d’efficacité précoce avec une amélioration des besoins en transfusion sanguine et plaquettaire ; ii) CK0802 pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë associé au COVID-19 et a terminé un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contre placebo, sans problème de sécurité et signal de survie précoce ; iii) CK0803 est en cours d’évaluation dans un essai de phase 1 pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique et iv) CK0804 est en cours d’évaluation dans un essai de phase 1 en tant que traitement d’appoint avec le ruxolitinib pour le traitement des patients atteints de myélofibrose. Cette étude est réalisée en collaboration avec Incyte Pharmaceuticals. En outre, Cellenkos développe un solide pipeline de R&D avec des cellules Treg génétiquement modifiées qui permettront le traitement de maladies génétiques rares ainsi que des applications plus larges, y compris, mais sans s’y limiter, les maladies inflammatoires de l’intestin, la maladie du greffon contre l’hôte et la néphrite lupique.
Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitez www.cellenkosinc.com.
Contact: Stacy Mineur
[email protected]
SOURCECellenkos, Inc.
