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Biocon demandera probablement une autorisation de mise sur le marché complète pour le médicament Covid-19

by Nouvelles

Biocon, dont le siège est à Bangalore, pourrait envisager de demander une autorisation de mise sur le marché complète pour l’itolizumab, un nouveau produit d’anticorps utilisé pour traiter les patients atteints de Covid-19, en Inde.

Si le Drugs Controller General of India (DCGI) donne son accord pour une autorisation de mise sur le marché, l’itolizumab (nom de marque Alzumab) deviendra le premier médicament à avoir une autorisation complète pour une utilisation chez les patients Covid-19. Jusqu’à présent, les médicaments réutilisés, tels que le remdesivir de Gilead (un antiviral) ou le tocilizumab de Roche (un anticorps), ont des autorisations d’utilisation d’urgence dans différents pays.

Arun Chandavarkar, directeur général de la société dont le siège est à Bangalore, a déclaré : « Nous attendons les résultats de l’étude de phase 4 sur l’itolizumab d’ici la fin de ce trimestre. Il s’agirait de données réelles d’environ 300 patients. »

Une étude de phase 4 étudie l’utilisation et l’impact du médicament dans des scénarios réels. Cela se produit après qu’un médicament a été approuvé et est disponible sur le marché. Les études de phase 4 aident à répondre à des questions clés telles que si le médicament a des effets secondaires qui n’ont pas été détectés dans les essais cliniques, ou dans quelle mesure le médicament ou le traitement fonctionne-t-il sur une longue période.

« Sur la base de ces résultats, nous pouvons évaluer les options pour demander une autorisation complète du médicament à utiliser chez les patients de Covid-19. A ce jour, Alzumab dispose d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la DCGI. Les données de l’étude de phase 4 peuvent aider à obtenir une autorisation de mise sur le marché complète sous réserve de l’approbation de la DCGI », a déclaré Chandavarkar.

Les médecins ont utilisé l’itolizumab à travers le pays pendant la deuxième vague de la pandémie. Biocon a déclaré que le dosage du bon patient au bon moment était extrêmement critique pour des résultats favorables avec l’itolizumab.

Les résultats de l’étude de phase 4 pourraient également aider le médicament à être inclus dans le protocole de soins standard (SoC) pour Covid-19. Le protocole du Conseil indien de la recherche médicale (ICMR) pour le traitement de Covid-19 n’inclut pas le médicament pour le moment. Le médicament dispose déjà d’une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du psoriasis, une maladie auto-immune, depuis 2013.

L’itolizumab cible sélectivement la protéine CD6 présente dans le lymphocyte T, un type de globule blanc qui joue un rôle clé dans la réponse immunitaire de l’organisme. En cas d’infection à Covid-19, en raison de l’activation de ces cellules T, le système immunitaire du corps s’emballe, un processus connu sous le nom de «tempête de cytokines» qui provoque une inflammation et des dommages aux organes.

En se liant au CD6, l’itolizumab régule l’activation des lymphocytes T, et provoque ainsi une réduction de la synthèse des cytokines pro-inflammatoires. Jusqu’à présent, environ 27 000 patients Covid ont reçu de l’itolizumab en Inde. Outre Biocon, Sun Pharma, basée à Mumbai, commercialise également le médicament sous sa marque Itolizac.

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«Nous avions intensifié la production pour faire face à la hausse de la demande lors de la deuxième vague de la pandémie. Bien que nous espérons que la situation de Covid en Inde s’améliore sans une autre vague d’infections, nous sommes pleinement équipés pour répondre aux besoins des patients en cas d’augmentation de la demande », a déclaré un porte-parole de l’entreprise.

Le portefeuille Covid-19 de Biocon comprend le remdesivir pour les patients légers à modérés, l’IItolizumab pour les patients modérés à sévères et le CytoSorb pour les patients critiques. Plus de 50 000 patients ont bénéficié cumulativement d’ici la fin du premier trimestre de l’exercice 22 grâce à notre portefeuille de soins Covid, a indiqué la société.

Outre l’Inde, le médicament est également en cours de développement sur d’autres marchés. « Equillium, notre partenaire basé aux États-Unis, a eu une réunion de fin de phase 1 avec la FDA américaine, qui a confirmé la possibilité de faire progresser l’itolizumab dans une seule étude pivot de phase 3 pour la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (aGVHD) pour soutenir leur demande de licence de produits biologiques (BLA) », a déclaré la société.

L’étude devrait débuter au quatrième trimestre de l’année civile 2021. Biocon détient les droits européens d’Itolizumab. Le comité des médicaments orphelins a récemment attribué une désignation orpheline à l’itolizumab pour le traitement de la GVHD aiguë et chronique.

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