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Baisse de l’efficacité du vaccin contre le covid-19 modéré et sévère chez les adultes aux États-Unis du réseau VISION : test négatif, étude cas-témoins

Étudier le design

Le réseau VISION a été décrit précédemment.15 Nous avons appliqué une conception de test négatif pour estimer l’efficacité des vaccins à ARNm en utilisant des données recueillies rétrospectivement. Nous nous sommes concentrés sur les vaccins à ARNm car ils représentent plus de 95 % des vaccins covid administrés aux États-Unis.16 Des analyses distinctes ont été effectuées pour les patients admis à l’hôpital (échantillon d’hôpital) et les patients qui ont reçu des soins dans un service d’urgence ou une clinique de soins d’urgence (service d’urgence ou échantillon de soins d’urgence).

Population et milieu d’étude

La population de l’étude comprenait des adultes (≥ 18 ans) qui ont reçu des soins pour une maladie de type covid dans un hôpital du réseau VISION ou un service d’urgence ou un centre de soins d’urgence et qui ont subi un test moléculaire pour le SRAS-CoV-2 au moins 14 jours après que les vaccins sont devenus disponibles localement pour leur tranche d’âge (17 janvier au 3 mai 2021). Le dernier contact inclus dans cette période d’étude a eu lieu le 12 juillet 2022. Nous avons exclu les personnes ayant reçu un vaccin autre que le vaccin BNT162b2 ou ARNm-1273, les personnes ayant reçu plus de quatre doses d’un vaccin ARNm avant le contact médical index, les personnes qui a reçu une seule dose d’un vaccin à ARNm moins de 14 jours avant le contact index ou qui a reçu une troisième ou une quatrième dose moins de sept jours avant le contact index, les personnes connues pour avoir un résultat de test de laboratoire positif pour une infection par le SRAS-CoV-2 plus de 14 jours avant le contact index, et les personnes avec un résultat de test SARS-CoV-2 positif mais aucun diagnostic ou symptôme suggérant une maladie covid-19.

Statut vaccinal

Le statut vaccinal a été classé en fonction du nombre de doses reçues et du nombre de mois entre la dose de vaccin la plus récente et la date de contact index (appelée temps écoulé depuis la vaccination). Les patients étaient considérés comme partiellement vaccinés s’ils avaient reçu une seule dose au moins 14 jours avant la date de contact index ou avaient reçu une deuxième dose moins de 14 jours auparavant. Les patients sans dossier de vaccination avant la date de contact index ont été considérés comme non vaccinés. Les patients ayant reçu trois doses étaient ceux qui avaient reçu une troisième dose lors d’une primovaccination (par exemple, chez des sujets immunodéprimés) ou une dose de rappel après une primovaccination de deux doses. Conformément aux recommandations pour la réception d’une quatrième dose, nous avons examiné l’efficacité de quatre doses chez les adultes âgés de 50 ans ou plus et chez les adultes immunodéprimés de tout âge. Le statut vaccinal a été déterminé à partir des registres d’immunisation, des dossiers de santé électroniques et des réclamations d’assurance.

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Résultats

Le résultat principal était un résultat moléculaire positif ou négatif pour le SRAS-CoV-2 pour un test effectué dans les 14 jours avant un contact médical à moins de 72 h après chez les patients présentant une maladie de type covid, comme identifié à partir de la CIM-9 et de la CIM- 10 (classification internationale des maladies, neuvième et dixième révision, respectivement) codes de diagnostic (méthodes supplémentaires ; tableau supplémentaire S1). La date d’index pour chaque contact était la plus ancienne de la date de contact ou de la date du test moléculaire SARS-CoV-2 le plus proche. Un individu pourrait être inclus comme cas une fois dans l’échantillon du service des urgences ou des soins d’urgence et une fois dans l’échantillon de l’hôpital. Les individus pouvaient être inclus plusieurs fois comme contrôle.

analyses statistiques

Nous avons utilisé une conception cas-témoin de test négatif dans laquelle les cas étaient des patients atteints d’une maladie de type covid avec covid-19 confirmé en laboratoire et les témoins étaient des patients atteints d’une maladie de type covid et des résultats de test SARS-CoV-2 négatifs (les témoins auraient pu avoir un test positif résultats pour d’autres virus respiratoires comme la grippe). Nous avons comparé les cas avec les témoins dans l’échantillon de l’hôpital et comparé séparément les cas avec les témoins dans l’échantillon des urgences ou des soins urgents. Les cas n’ont pas été appariés individuellement aux témoins.

La régression logistique conditionnelle a été utilisée pour examiner le statut cas-témoins par rapport au statut vaccinal classé comme vacciné avec quatre, trois ou deux doses, ou partiellement vacciné ; les individus non vaccinés ont été utilisés comme groupe de référence. Pour examiner la diminution de l’efficacité du vaccin, nous avons classé les personnes vaccinées à l’aide d’indicateurs spécifiques au temps définis par des intervalles de temps de deux mois depuis la vaccination ; les individus non vaccinés ont été utilisés comme groupe de référence. Nous avons exponentiel le coefficient de régression de chaque indicateur de statut vaccinal pour obtenir un rapport de cotes, soustrait le rapport de cotes de 1 pour estimer l’efficacité du vaccin et multiplié par 100 pour mettre à l’échelle l’efficacité du vaccin en pourcentage. Dans plusieurs analyses, un intervalle bimestriel clairsemé pour lequel l’estimation de l’efficacité du vaccin avait un intervalle de confiance supérieur à 50 points de pourcentage a été combiné avec l’intervalle bimestriel précédent pour fournir une estimation plus précise de l’efficacité du vaccin (voir méthodes supplémentaires). Les estimations de l’efficacité du vaccin (et les limites de confiance) ont été mises à l’échelle dans une fourchette de –100 % à 100 %.17

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Les modèles de régression logistique ont été conditionnés par semaine calendaire et par zone géographique de sorte que nous avons comparé des cas avec des témoins testés au cours de la même semaine dans la même région (tableau complémentaire S2). Les covariables incluses dans les modèles étaient celles déterminées par des analyses bivariées comme étant associées de manière statistiquement significative à la fois au résultat et au statut vaccinal, ainsi qu’à celles spécifiées a priori comme facteurs de confusion établis, notamment l’âge, la race, l’origine ethnique, la présence de comorbidités respiratoires et non respiratoires. , statut immunodéprimé et circulation virale locale. Des splines cubiques ont été utilisées pour l’âge, la positivité moyenne sur sept jours du test SARS-CoV-2 dans la zone du contact et la propension à être vacciné ; d’autres étaient des variables indicatrices. Les scores de propension (méthodes supplémentaires) ont prédit la vaccination (toute ou aucune) en fonction de la démographie, des comorbidités (tableau supplémentaire S3) et des caractéristiques de l’établissement (tableau supplémentaire S4), et ont été dérivés indépendamment pour chaque période de dominance de la variante (tableau supplémentaire S5) . Les patients immunodéprimés ont été identifiés par les codes de diagnostic ICD-9 et ICD-10 (méthodes supplémentaires).18 Nous avons effectué des analyses distinctes pour trois périodes en fonction du moment où un variant représentait 50 % ou plus des isolats séquencés dans chaque site : avant que delta soit prédominant, lorsque delta était prédominant et lorsque omicron était prédominant (tableau supplémentaire S6). Nous avons évalué l’ampleur du déclin comme la différence d’efficacité du vaccin entre les patients qui avaient été récemment vaccinés (définis comme moins de deux mois) et les patients à un niveau de temps spécifié depuis la vaccination (par exemple, quatre à cinq mois à partir de la dose 3), et nous avons examiné le déclin selon l’âge (18-44 ans, 45-64 ans, ≥ 65 ans), le produit vaccinal et le statut immunodéprimé. Le bootstrap a été utilisé pour estimer un intervalle de confiance à 95 % autour de la différence entre l’efficacité du vaccin à moins de deux mois et l’efficacité du vaccin à quatre à cinq mois.

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Nous avons effectué plusieurs analyses de sensibilité. Premièrement, nous avons ajouté à la population d’étude des patients ayant une infection antérieure connue pour évaluer la sensibilité des résultats à l’inclusion ou à l’exclusion de patients précédemment infectés. Deuxièmement, nous voulions distinguer les résultats entre les patients qui avaient été admis à l’hôpital et les patients qui avaient été admis aux urgences ou aux soins d’urgence. Par conséquent, nous avons examiné l’efficacité du vaccin dans le service des urgences ou un échantillon de soins d’urgence et avons omis les patients admis à l’hôpital dans les 30 jours. Troisièmement, nous avons étudié une exposition de contrôle négatif19 en examinant l’efficacité du vaccin chez les patients qui ont reçu leur première dose moins de 14 jours avant la date index du contact. On ne s’attendait pas à ce que ces patients bénéficient d’une protection substantielle induite par le vaccin, et une estimation de l’efficacité du vaccin sensiblement supérieure à zéro serait la preuve d’une confusion résiduelle.20

Les analyses ont été réalisées avec SAS version 9.4 et R version 4.1.2. Toutes les limites de confiance sont des intervalles de 95 %. Les intervalles de confiance excluant la valeur nulle ont été considérés comme statistiquement significatifs.

Participation des patients et du public

Les participants à l’étude ont contribué de manière importante à cette recherche en fournissant les données sous-jacentes sur lesquelles l’étude est basée. Il n’a cependant pas été possible de les impliquer dans la conception, la conduite, la notification ou la diffusion de cette étude car l’étude a été menée dans le cadre de la structure de réponse aux incidents covid-19 du CDC et limitée à l’analyse des données électroniques collectées rétrospectivement uniquement, sans interactions avec les patients.

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