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Abbott fait face à la concurrence d’un dispositif de valve cardiaque autorisé par la FDA

Abbott fait face à la concurrence d’un dispositif de valve cardiaque autorisé par la FDA

Un nouveau dispositif de réparation des valves cardiaques d’Edwards Lifesciences Corp.

était aussi efficace que le dispositif leader du marché des laboratoires Abbott dans une étude clinique sur des patients cardiaques, une découverte susceptible d’intensifier la concurrence sur un marché de dispositifs en pleine croissance.

Edwards a déclaré jeudi que son nouveau produit, connu sous le nom de Pascal Precision, avait été approuvé par la Food and Drug Administration américaine pour le traitement d’une maladie appelée régurgitation mitrale dégénérative. Ce sera le premier concours important pour le MitraClip d’Abbott, qui est sur le marché américain depuis 2013.

“Nous avons enfin une autre option pour une approche moins invasive pour réparer la maladie dégénérative de la valvule mitrale des patients”, a déclaré le Dr Scott Lim, cardiologue au système de santé de l’Université de Virginie à Charlottesville, en Virginie, et chercheur dans l’étude. Il a reçu des bourses de recherche d’Abbott et d’Edwards.

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L’utilisation de dispositifs de réparation valvulaire permet aux médecins d’effectuer une procédure moins invasive que la chirurgie à cœur ouvert.


Photo:

Kent Nishimura/Denver Post/Getty Images

La régurgitation mitrale est une condition dans laquelle une valve reliant deux cavités cardiaques ne se ferme pas complètement, permettant au sang de fuir vers l’arrière dans la valve et altérant le flux sanguin. La maladie peut provoquer un essoufflement et de la fatigue, et les cas graves peuvent entraîner des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque s’ils ne sont pas traités.

Le risque de régurgitation mitrale modérée ou sévère augmente avec l’âge, et on le trouve chez près de 10% de toutes les personnes de 75 ans et plus. Pendant de nombreuses années, le traitement principal des cas graves de valve mitrale a été la chirurgie à cœur ouvert pour réparer ou remplacer la valve endommagée.

Une telle chirurgie est risquée pour certains patients, y compris les personnes âgées ou celles souffrant d’autres conditions telles que le diabète. Ces dernières années, comme alternative à la chirurgie, les médecins se sont tournés vers des dispositifs de réparation valvulaire qui peuvent être mis en place de manière moins invasive, insérés par cathéter dans une veine située dans ou près de l’aine.

Abbott, d’Abbott Park, Illinois, a dominé le marché de la réparation de la valve mitrale et devrait enregistrer près d’un milliard de dollars de ventes mondiales de MitraClip et d’un autre dispositif de clip cette année, estiment les analystes de Wells Fargo. Ils prédisent que le marché total de ces appareils atteindra 2,8 milliards de dollars d’ici 2026, la part de marché d’Edwards passant à environ 44 % contre 13 % cette année.

Edwards, d’Irvine, en Californie, est mieux connu en cardiologie comme le principal vendeur d’un type différent de dispositif de valve cardiaque, connu sous le nom de remplacement de valve aortique transcathéter, ou TAVR.

La société tente de se diversifier au-delà du TAVR et a développé il y a plusieurs années le système de valve mitrale Pascal. Il a été approuvé par les régulateurs européens de la santé en 2019.

Les résultats de la nouvelle étude financée par Edwards sur Pascal ont été présentés samedi à la conférence médicale de la Cardiovascular Research Foundation à Boston et publiés en ligne dans le Journal of the American College of Cardiology.

Les résultats proviennent d’une analyse intermédiaire de 180 adultes aux États-Unis, au Canada et en Europe qui ont reçu Pascal ou MitraClip entre 2018 et 2021. Avant le traitement, ils avaient une régurgitation mitrale modérée à sévère et n’étaient pas des candidats appropriés pour la chirurgie en raison du risque. de complications.

L’étude a trouvé une amélioration comparable de Pascal et MitraClip. Six mois après la réparation de la valve mitrale, environ 97,7 % des patients qui avaient reçu Pascal avaient une régurgitation mitrale légère à modérée, tout comme 98,1 % de ceux qui avaient reçu MitraClip. Cela a atteint l’objectif de l’étude de démontrer que Pascal était « non inférieur » ou comparable à MitraClip.

Pascal a semblé montrer un avantage dans sa capacité à réduire la régurgitation mitrale des patients à un niveau modéré. Quelque 83,7 % des patients atteints de Pascal présentaient une maladie bénigne six mois après l’intervention, contre 71,2 % des patients atteints de MitraClip.

L’étude a comparé les événements indésirables majeurs chez les patients après les procédures, y compris les décès cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux, les crises cardiaques et d’autres complications. Environ 3,4 % des patients recevant Pascal en avaient ressenti un dans les 30 jours suivant l’intervention, contre 4,8 % des patients MitraClip.

L’étude se poursuit et les patients seront suivis pendant plusieurs années.

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Un porte-parole d’Abbott a déclaré que MitraClip est la principale option éprouvée pour les patients souffrant de régurgitation mitrale et s’appuie sur près de deux décennies de données cliniques. La société a déclaré que le produit avait été utilisé par plus de 150 000 personnes dans le monde.

Plus tôt ce mois-ci, la FDA a alerté les médecins sur un dysfonctionnement potentiel du clip-lock avec les systèmes de mise en place MitraClip d’Abbott. La FDA a déclaré que les dysfonctionnements pourraient réduire l’efficacité du MitraClip et obliger les patients à subir des traitements supplémentaires, bien que la plupart des dysfonctionnements signalés n’aient pas causé de problèmes. Abbott a déclaré dans un avis aux clients qu’il avait identifié la cause et mettait à jour son processus de fabrication pour résoudre le problème.

Écrire à Peter Loftus à [email protected]

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